江苏南京召开第一类医疗器械生产监管会

中国消费者报南京讯 为加强第一类医疗器械生产监管，江苏监管推进企业落实质量安全主体责任，南京5月20日，召开江苏省南京市市场监管局召开全市第一类医疗器械生产监管工作会议暨企业落实质量安全主体责任推进会。第类市区两级医疗器械监管人员、医疗全市110家第一类医疗器械生产企业及12家今年新备案的器械生产企业负责人参加会议。

南京市市场监管局党组成员、生产副局长张亚军出席会议并总结了2023年南京市第一类医疗器械生产监管工作成效，江苏监管分析了当前医疗器械产业发展形势，南京传达了医疗器械监管最新法规政策要求，召开鼓励全市第一类医疗器械生产企业坚定发展信心、第类抓住发展机遇，医疗为南京市医疗器械产业高质量发展做出新的器械贡献。

南京市市场监管局党组成员、生产副局长张亚军发表讲话。江苏监管资料图片

会议强调，今年南京市第一类医疗器械生产监管和落实企业质量安全主体责任要做好以下5个方面工作：加强分级监管和专项整治。市区两级监管部门严格落实分级监管要求，加强重点领域监管，聚焦体外诊断试剂生产、委托受托生产、新开办、新迁址等生产企业进行重点监管。压实企业主体责任。全面落实国家药品监督管理局《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和江苏省药品监督管理局“推动企业落实质量安全主体责任工作方案”，督促企业建立健全管理制度，履行主体责任，保障产品安全有效、质量可控。强化法规宣贯。抓好《医疗器械生产质量管理规范》《体外诊断试剂分类目录》等法规宣贯工作，开展面向企业的分类分层培训，提高医疗器械生产企业质量管理能力。推动社会共治。开展形式多样的医疗器械法规和科普宣传活动，指导相关行业协会推进行业自律，加强舆情监测处置力度，积极回应社会关切，努力营造依法生产经营、安全用械、社会共治的良好氛围。服务产业发展。充分发挥市场监管各领域对产业发展的促进保障作用，对重点园区、企业，强化沟通服务、靠前指导。支持江苏省药监局审评核查南京分中心、江北新区分部、高淳工作站，持续提升产业服务能力。

南京市市场监管局医疗器械监管处和行政审批服务处分别就今年第一类医疗器械生产监管和第一类医疗器械备案工作进行了工作提示。

会前，南京市市场监管局医疗器械监管处向与会企业发放了《市场监管领域涉企行政合规指导清单（通用版》《2024年第一类医疗器械生产企业重要工作提示》《奖补政策宣传手册》《医疗器械不良事件监测宣传手册》等资料，增进企业对市场监管各领域法规政策的了解，指导企业合规生产经营。（薛晶晶）